Clap de fin pour les ombrelles

Elle l’avait annoncé, elle vient de le faire. L’Agence nationale de sécurité du mé­di­ca­ment (ANSM) pu­blie au­jour­d’hui des re­com­man­da­tions qui interdisent que soient mises sur le marché sous le même nom des spécialités à prescription médicale facultative ayant des principes ac­tifs ou des in­di­ca­tions thé­ra­peu­tiques dif­fé­rents. Plus connues sous le so­bri­quet de « marques om­brelles » monostatuts, qui ne contiennent par exemple que des médicaments, ces gammes qui font l’objet de critiques nourries de la part de l’ANSM sont donc officiellement en disgrâce. Considérant qu’il existe en l’état « des risques pour la santé publique résultant notamment d’une confusion entre médicaments qu’elle est susceptible d’entraîner », l’Agence estime ainsi que « l’utilisation d’une marque ombrelle […] ne peut être acceptée ». C’est un durcissement de sa position par rapport au précédent projet de recommandations qui n’interdisait pas ces ombrelles monostatut. Si les laboratoires exploitant Doliprane ou Nurofen présentaient leurs extensions de gamme aujourd’hui, ces dernières seraient donc refusées par l’Agence. Le cas des gammes dites « multista­tuts » où la marque om­brelle re­couvre à la fois des médicaments et d’autres produits comme des dispositifs médicaux – le Toplexil Phyto en a été un exemple – a éga­le­ment été tranché. Avec le même ver­dict : « L’ANSM s’op­pose à cette pra­tique qui est source de confu­sion et d’er­reurs d’uti­li­sa­tion. »

Sans ambiguïté

Dans le cas où certains laboratoires auraient des velléités de passer outre ces recommandations, celles-ci contiennent en outre un avertissement qui ne laisse place à aucune ambiguïté : « Une proposition de nom de médicament reprenant tout ou partie du nom d’un autre produit existant ou ayant existé sera […] refusée par l’ANSM ». Bien que non rétroactive, elle met les laboratoires face à leurs responsabilités vis-à-vis des gammes déjà sur le marché et les prévient que « lorsque le risque d’erreur avéré ou potentiel résulte de l’utilisation de tout ou partie du nom d’un médicament pour désigner un autre produit, l’ANSM pourra être amenée à prendre toute mesure dans son champ de compétences ou à informer les autorités compétentes ». C’est dit.

Exit les « ultra », « hyper » et autres « duo »

Déjà montrés du doigt en septembre 2016 à l’ouverture de la consultation publique sur le sujet, les préfixes ou suffixes accolés au nom de fantaisie tels que « fort, faible, plus, moins, ultra, vite, hyper, vital, flash, control, stop, anti, bio… » ne doivent désormais « pas être utilisés, dans la mesure où ils sont susceptibles de véhiculer un message promotionnel ». L’ANSM proscrit également l’utilisation d’un « nom ou d’une syllabe qui met en évidence un superlatif » comme « X…for », ainsi que les anglicismes ayant une connotation promotionnelle (strong, new…). Enfin, considérant qu’il « peut prêter à confusion quant à la composition qualitative et/ou quantitative en substance(s) active(s), voire quant aux propriétés des médicaments », l’ajout de « duo » à un nom de fantaisie déjà existant ne sera plus accepté. Les services marketing des laboratoires d’OTC vont avoir du pain sur la planche d’autant que l’Agence a encore un autre texte sous le coude, concernant cette fois les règles de présentation des packagings. Le suspense durera encore quelques jours.