Finastéride 1 mg : l’ANSM s’oppose à l’EMA

Publiées début mai, les recommandations du comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant les spécialités contenant du finastéride ou du dutastéride ont bien confirmé que la survenue d’idées suicidaires était un effet indésirable potentiel de ces molécules. Comptabilisant le plus grand nombre de cas laissant apparaître les troubles de l’humeur les plus graves, le dosage à 1 mg du finastéride, indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans, a quant à lui fait l’objet d’une attention plus soutenue. À l’initiative de la réévaluation de la balance bénéfices/risques de ces médicaments, l’ANSM considère en revanche que les mesures proposées par l’instance européenne en matière de réduction des risques d’idées suicidaires avec ce produit (mise à jour des informations, introduction d’une carte à destination des patients et diffusion d’une lettre aux professionnels de santé) ne sont pas suffisantes au regard des données de pharmacovigilance en sa possession.

Avis divergent

Pour l’Agence, « cette situation est d’autant plus préoccupante qu’en France, malgré la mise en œuvre, au fil des années, de multiples mesures de réduction des risques par l’ANSM, notamment des communications sur son site internet et par courrier, une fiche d’information destinée aux patients, des encadrés d’avertissement et un QR code apposé sur l’emballage extérieur, des cas graves de troubles psychiatriques et de dysfonctions sexuelles continuent d’être rapportés ». Au-delà, l’ANSM rappelle également que « les troubles de la fonction sexuelle peuvent persister à l’arrêt du traitement et potentiellement conduire à des altérations de l’humeur, dont des idées suicidaire ». L’Agence annonce dès lors avoir formulé un avis divergent de celui du Prac. Elle attend désormais les conclusions du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDH) qui statuera sur le nouveau rapport bénéfices/risques des médicaments à base de finastéride et dutastéride, après avoir examiné les recommandations du Prac. Son avis sera ensuite transmis à la Commission européenne qui rendra une décision.