Finastéride 1 mg : une attestation conditionnera la délivrance

Début mai 2025, les recommandations du comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant les spécialités contenant du finastéride ou du dutastéride confirmaient que la survenue d’idées suicidaires était un effet indésirable potentiel de ces molécules. Ce travail de réévaluation du rapport bénéfices/risques de ces médicaments, conduit à la demande de l’ANSM, soulignait en outre que le dosage à 1 mg de finastéride comptabilisait le plus grand nombre de cas associés à des troubles sévères de l’humeur. En revanche, l’autorité française a émis un avis divergent de celui du Prac, considérant que les mesures proposées par l’instance européenne en matière de réduction des risques avec ce produit (mise à jour des informations, introduction d’une carte à destination des patients et diffusion d’une lettre aux professionnels de santé) n’étaient pas suffisantes. En complément des mesures européennes annoncées en septembre 2025, l’ANSM a donc décidé de renforcer l’information des patients concernant les médicaments contenant du finastéride au dosage 1 mg.

À partir du 16 avril 2026

Alors qu’une « carte patient » est en cours de déploiement dans toutes les boîtes de finastéride 1 mg, l’ANSM met également en place une attestation annuelle d’information partagée devant être cosignée par le médecin et le patient. Plus précisément, « les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments indiqués dans le traitement des stades peu évolués de l’alopécie androgénétique pour des hommes âgés de 18 à 41 ans évoluent pour rendre obligatoire la signature par le médecin et le patient d’une attestation d’information partagée avant toute initiation de traitement par finastéride 1 mg ». À partir du 16 avril 2026 et pour toute initiation de traitement, la présentation de cette attestation au pharmacien, en plus de l’ordonnance du médecin, conditionnera la dispensation de tous les médicament contenant du finastéride 1 mg. Valable un an et à renouveler chaque année, elle remplace le document d’information à destination des patients mis en place en 2019.