Pholcodine : les AMM suspendues

C’est une décision qui était attendue. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé jeudi soir la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des sirop contenant de la pholcodine et le retrait de toutes les boîtes. Cette décision fait suite aux résultats d’une étude de sécurité post-AMM confirmant l’existence d’une association entre une exposition antérieure à la pholcodine et le risque de réaction anaphylactique aux curares utilisés lors d’une anesthésie. Pour mémoire, les sirops concernés sont Biocalyptol avec ou sans sucre (Zambon), Diméthane sans sucre (Biocodex) et Pholcodine Biogaran.

Une affiche pour l’officine

En pratique, toute délivrance de ces produits est à présent interdite et les patients disposant de ces spécialités sont appelés à arrêter leur traitement et à rapporter les médicaments en pharmacie pour destruction. Une affiche présentant les visuels des sirops concernés est mise à disposition des officines. Aucune surveillance particulière n’est préconisée pour les patients ayant utilisé des sirops à base de pholcodine à l’heure actuelle. Néanmoins, l’ANSM précise que « les professionnels de santé doivent être conscients du risque de réaction allergique grave aux curares lors de la prise, même ancienne, de pholcodine et en avertir leurs patients ».