Vous allez flasher

À moins d’un an de la mise en place du plus grand projet informatique qu’ait connu l’Europe de la santé, le calendrier s’accélère. C’est en effet le 9 février 2019 que l’interrupteur de la grosse machine de la sérialisation des médicaments devra être abaissé. À cette date, tous les pharmaciens, grossistes et industriels des États membres de l’Union européenne devraient en effet être reliés par un même système informatique, capable de détecter l’introduction d’une boîte contrefaite à n’importe quel maillon de la chaîne. Si, en France, la mayonnaise ne semble pas encore prendre, c’est peut-être parce que notre chaîne de distribution a mis les patients à l’abri des contrefaçons… pour le moment. L’Hexagone, plaque tournante des trafics, n’a en effet jamais connu d’alertes sanitaires majeures dues à des contrefaçons. Cet argument, le Club Inter Pharmaceutique (ClP), l’institution chargée de mettre en place la sérialisation en France, le met pourtant en avant pour convaincre les pharmaciens, citant notamment différents cas survenus en Allemagne durant 2017, avec des boîtes de Harvoni échangées par un patient avant d’être retournées au pharmacien… lequel les avait par la suite remis dans son stock.

Pas un sou pour les pharmaciens

Quel intérêt de passer en mode « sérialisation » ? Cassons le suspense tout de suite : les pharmaciens ne seront pas mieux rémunérés pour s’occuper de cette vigie sanitaire, qui sera intégrée dans l’acte pharmaceutique, et donc réalisée gracieusement, assure France MVO, l’organisme hébergé par le CIP chargé de la mise en place de la sérialisation en France. L’enjeu est aujourd’hui tout autre : que l’officine y investisse un minimum sur ses fonds propres. Le commissionnement-décommissionnement – le terme technique pour l’interrogation de la base européenne à la délivrance d’une boîte – va rentrer dans les mœurs officinales, qui devront scanner un à un la plupart des médicaments qu’ils délivrent (voir encadré « L’oméprazole et les autres » ci-dessous) et attendre le feu vert européen avant la délivrance.

Et l’hôpital, dans tout ça ?

La chance est néanmoins du côté des pharmaciens français sur un point : vous savez déjà manipuler les Datamatrix et les douchettes infrarouges depuis la disparition des vignettes blanches, bleues ou oranges des dos des boîtes en 2014. Mais cette obligation, la profession s’y pliera de mauvaise grâce tant les écueils à portée de vue sont nombreux, dont certains de belle taille. L’opération comporterait en effet de nombreux coûts cachés pour l’officine.

« Va-t-on travailler plus
pour gagner moins ? »

Philippe Dauphin,
syndicat du Val-d’Oise

C’est évidemment un point crucial : « Les financements [des industriels du médicament, NDLR] ne comprennent pas les autres coûts, notamment l’adaptation des chaînes de production, les systèmes informatiques des utilisateurs du système de répertoire et les coûts d’organisation », note France MVO dans sa présentation du projet. Pour Pierre Hickel, secrétaire général de la FSPF, c’est simple, « la sérialisation a été promue et voulue par les industriels, et leur interprétation est qu’ils paient tout… jusqu’aux murs de la pharmacie. Nous contestons cette interprétation ». Pierre Hickel lève en outre un autre lièvre, qui concerne l’officine indirectement : « Dans les hôpitaux, les budgets ne sont pas là, il y a donc des trous immenses dans la raquette et, par la suite, seuls les grands établissements avec d’importants moyens pourront le faire. Pour ceux dotés de petites pharmacies à usage intérieur, c’est raté. » Voilà qui semble problématique, étant donné le poids croissant des sorties de réserve hospitalière dans les délivrances en ville. Le coût, ensuite : Philippe Dauphin, membre du syndicat du Val-d’Oise, intervenant en fin de conférence à PharmagoraPlus le 7 avril dernier, estimait le montant à 5 centimes par boîte, une estimation qui circule parmi les acteurs du système : « Va-t-on travailler plus pour gagner moins ? Je ne compte pas les Datamatrix endommagés ou le fait que tout le monde n’ait pas la fibre en France. »

Qui doit payer les développements ?

Une simple règle de trois donne le vertige : à raison de 2,6 milliards de médicaments remboursables délivrés tous les ans, on en arrive à un coût pour l’officine de près de 140 millions d’euros ! « Nous en sommes aujourd’hui à limiter le coût d’installation du système : la SDSL [une connexion internet stable, NDLR] a un coût, les scans Datamatrix ont un coût, les développements informatiques ont un coût », s’est vu répondre le responsable syndical par les représentants de France MVO. La connexion est en effet un autre écueil : le CIP conseille aujourd’hui d’avoir recours à du SDSL couplé à de la 4G afin de convoyer les données de sérialisation depuis l’officine jusqu’aux serveurs européens, plutôt que de la simple ADSL, même si une source interne de France MVO se veut rassurante en promettant que les données échangées ne pèseront que « quelques kilooctets ». Mais le dernier écueil, le plus important, est ailleurs : dans l’informatique officinale. Pour fonctionner, la sérialisation a besoin d’être intégrée aux logiciels d’aide à la dispensation des pharmaciens.

« Sans contrepartie
financière, je ne vois
pas comment faire. »

Denis Supplisson, Feima

Le CIP a choisi en France l’entreprise allemande Arvato Bertelsmann pour s’occuper des développements informatiques. Ce choix, effectué parmi une short-list validée par l’Europe, est aujourd’hui critiqué par Denis Supplisson, vice-président de la Fédération des éditeurs d’informatique médicale et paramédicale ambulatoire (Feima), qui représente 75 % des acteurs du marché, pour son service low cost : « Si le rôle d’Arvato est limité à la production d’un cahier des charges, c’est à eux d’en assumer les conséquences. On a cru comprendre qu’il était demandé aux éditeurs de faire les développements nécessaires, mais, sans contrepartie financière, je ne vois pas comment faire : nous avons des développeurs à payer. Les syndicats de pharmaciens ne veulent pas non plus que la profession en supporte la charge. » Ceci explique cela : les expérimentations prévues en officine pour avril n’ont de fait pu commencer à temps, faute de mise à jour des logiciels officinaux. La communication officielle de la sérialisation, prévue pour la rentrée prochaine, risque donc fort d’en prendre un coup. « La certification du logiciel à partir de 2019 devra intégrer la mise à jour sur la sérialisation », insiste-t-on pourtant du côté de France MVO.
Actuellement, aucune pharmacie n’a testé en grandeur nature la sérialisation, et la phase 4 de généralisation prévue par France MVO entre septembre et novembre prochain avant la date fatidique du 19 février 2019, avec la « quasi-totalité des officines », semble donc bien illusoire. Ces inquiétudes sont partagées au plus haut niveau européen, puisque Vytenis Andriukaitis, le commissaire européen pour la santé et la sécurité alimentaire, a lui-même fait part de ses doutes fin janvier dernier, lors d’une conférence du Groupement international de la répartition pharmaceutique. À l’heure où nous écrivons ces lignes, il ne reste que 300 jours pour rattraper le coup, avec le minimum de frais. Tic-tac, tic-tac…