DM et DMDIV : les obligations des pharmaciens

La nouvelle réglementation européenne sur les DM et DMDIV astreint le pharmacien à des obligations en sa qualité de distributeur. Un groupe de travail, animé par l’ANSM et composé du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (Cnop), de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP) et des syndicats de pharmaciens (FSPF et Uspo), propose aux confrères un livret récapitulatif. Ainsi, ces derniers doivent vérifier, avant leur mise à disposition sur le marché, que les DM et DMDIV présentent un marquage CE et une déclaration de conformité UE établie par le fabricant, une notice et une étiquette, l’identifiant unique du dispositif (IUD) et, le cas échéant, les coordonnées de l’importateur. Ils veillent à ce que leurs conditions de stockage ou de transport soient conformes à celles fixées par le fabricant, et ils coopèrent avec les autres opérateurs du marché pour assurer leur traçabilité. En outre, précise l’ANSM, « les pharmaciens d’officine doivent être en capacité d’identifier tout opérateur économique, établissement de santé ou professionnel de santé auquel ils ont directement fourni un DM ou un DMDIV, et tout opérateur économique qui leur en a fourni directement ». De même, ils ont l’obligation d’enregistrer et de conserver les identifiants des DM implantables de classe III qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis. Enfin, ils transmettent tout signalement d’incident, de non-conformité ou de risque grave au fabricant, voire à l’ANSM.