Où sont les arrêtés ?

Entre septembre et décembre 2024, l’ANSM a rendu les avis attendus sur la substitution de 11 groupes bio­similaires déjà commercialisés. Sous certaines conditions, elle ne s’oppose pas à la substitution par le pharmacien pour ranibizumab (Lucentis), aflibercept (Eylea), adalimumab (Humira), étanercept (Enbrel), téripartide (Forsteo), follitropine alfa (Gonal-f), époétine (Eprex) et énoxaparine (Lovenox), mais l’exclut pour les insulines asparte (Novorapid), glargine (Lantus) et lispro (Humalog). Pour que la substitution soit autorisée, des arrêtés ministériels sont nécessaires. À ce jour, un seul a été publié au Journal officiel du 3 novembre dernier et concerne le groupe du ranibizumab.
La FSPF demande au ministère de la Santé de publier au plus vite les arrêtés pour les groupes visés, y compris ceux des insulines, l’avis de l’ANSM n’étant pas, à son sens, contraignant. « D’autant que le ministère se retrouve dans une situation parti­culière. Le comité scientifique temporaire (CST), mis sur pied par l’ANSM pour évaluer les conditions de mise en œuvre de la substitution dans ces groupes biosimilaires, a donné un avis positif concernant les insulines, en y associant des restrictions chez l’enfant et la femme enceinte. Mais l’agence a, pour sa part, rendu un avis négatif », explique Philippe ­Besset, président de la FSPF. Le syndicat rappelle en outre que, depuis le 1^er  janvier 2025, la règle veut que deux ans après commercialisation, sauf avis contraire de l’ANSM, tout biosimilaire devient substituable… à condition de faire l’objet d’un arrêté ministériel.