Sérialisation : les réserves de la FSPF

Le président de la FSPF, Philippe Besset, ne voit que peu d’intérêt au système d’authentification des médicaments dans les pharmacies, ou sérialisation. « Ce dispositif ne sert qu’à contrôler ce qui présente déjà toutes les garanties de sécurité, estime-t-il. Il est inutile et contre-productif. » En effet, explique Philippe Besset, les pharmaciens français s’approvisionnent auprès d’établissements pharmaceutiques dont les produits ont une origine parfaitement identifiée.

Le dispositif d’inviolabilité permettant de vérifier visuellement l’intégrité d’une boîte de médicaments lui paraît donc amplement suffisant. D’ailleurs, l’organisme chargé de mettre en place la sérialisation dans l’Hexagone, France MVO, reconnaît lui-même qu’« en France, le circuit légal d’approvisionnement de médicaments repose sur un système solide et éprouvé de bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de dispensation de médicaments, inspecté par l’ANSM et les agences régionales de santé afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments délivrés aux patients ».

Alors pourquoi imposer un tel dispositif ? L’objectif est de faire face « à l’émergence de la contrefaçon au niveau mondial et en Europe », indique France MVO. En 2011, une directive européenne a donc été prise pour sécuriser la chaîne de distribution des médicaments dans tous les pays de l’Union grâce notamment à la mise en place de la sérialisation.

Deux phases

À l’officine, le dispositif consiste à scanner le code Datamatrix présent sur l’emballage qui contient, entre autres, un identifiant unique enregistré dans une base de données au moment de sa sortie de l’usine de fabrication. Si cet identifiant unique n’a jamais été scanné par un autre dispensateur au niveau européen, il est désactivé (ou « décommissionné ») et le produit peut être délivré. Initialement prévu pour le 9 février 2019, le déploiement de la sérialisation en France démarre tout doucement. Dans une première phase dite « de stabilisation », les pharmaciens sont invités à souscrire un abonnement pour pouvoir se connecter à la base de données nationale France MVS.

« Cette connexion est rendue possible par l’utilisation de l’infrastructure du dossier pharmaceutique (DP), mis en œuvre par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (Cnop) », précise France MVO. Un courrier contenant un identifiant unique, ainsi qu’un lien pour se rendre sur le site de souscription, a été adressé aux officinaux. « Une fois cette étape réalisée, il convient de se rapprocher de son éditeur de logiciel afin de connaître les modalités de mise à jour du logiciel métier pour le rendre compatible avec France MVS », indique l’Ordre des pharmaciens.

Encore trop de faux positifs

Aujourd’hui, environ 1 % des boîtes scannées sont déclarées non conformes alors qu’en réalité elles le sont, soit parce que le code est illisible ou parce qu’il n’a pas été enregistré dans la base de données. « Cela représente 700 boîtes par jour, c’est beaucoup trop, souligne Philippe Besset. Quand le taux de boîtes non conformes passera à 0,01 %, soit 9 boîtes par an et par officine, on pourra alors entrer dans la phase de production. »

Pendant la phase de stabilisation, les officinaux ont la possibilité de « décomissionner » les boîtes à leur arrivée à l’officine, au niveau du backoffice. Mais en phase de production, l’opération devra se faire au comptoir, devant le patient. Malgré de nombreuses réserves, la FSPF entend toutefois respecter le règlement européen et se dit favorable au système proposé par l’Ordre, mais refuse que les pharmaciens aient quoi que ce soit à débourser.

Elle souhaite également le raccourcissement du délai de dix jours pour réactiver une boîte de médicaments qui n’aurait pas été délivrée. Enfin, la FSPF demande au ministère de la Santé d’écrire noir sur blanc que les officinaux sont bien autorisés, pendant la phase de stabilisation, à dispenser un médicament signalé non conforme au moment de la désactivation du code. Une prochaine réunion sur le sujet est prévue le 12 mars.